O Ministério da Saúde e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vão dar prioridade absoluta no acompanhamento dos estudos de avaliação de segurança e eficácia da polilaminina. Em testes iniciais, o medicamento devolveu o movimento a um pequeno grupo de pacientes humanos e a um grupo de cães, ambos com lesão medular.
A polilaminina foi desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), em parceria com o laboratório Cristália. No momento, os pesquisadores aguardam a liberação da Anvisa para dar início à primeira fase do estudo clínico, com voluntários.
Nos testes-piloto, a substância foi usada na versão inicial. Com a parceria do laboratório Cristália, foi desenvolvida uma formulação industrial, que poderá ser utilizada como medicação e produzida em larga escala. Os testes serão feitos em pacientes com lesão aguda, até quatro dias após o trauma.
“Esse primeiro pedido é para uma etapa com uma dose fixa, para avaliarmos apenas segurança. Depois, já está programada a segunda etapa, com doses diferentes, para sabermos qual paciente tem uma resposta melhor. A primeira envolverá cinco pacientes em lesões agudas, até quatro dias após o trauma. Depois precisaremos fazer um estudo maior, multicêntrico, com mais pacientes”, explicou a pesquisadora da UFRJ, Tatiana Sampaio.
O ministro Alexandre Padilha se reuniu com Sampaio, na segunda-feira (20), em Brasília (DF), pouco antes de audiência pública no Senado Federal, sobre incorporação de novas tecnologias na saúde. A cientista é chefe do Laboratório de Biologia da Matriz Extracelular, do Instituto de Ciências Biomédicas da UFRJ, e responsável pelo projeto.
“A polilaminina é esperança na recuperação de lesões medulares e pode chegar mais rápido ao SUS. O Ministério da Saúde e a Anvisa estabeleceram prioridade absoluta para acompanhar estudos de avaliação da sua segurança e eficácia. Com isso, acelerar as chances de acesso à população”, disse Padilha, em publicação no X.
Sampaio falou dos procedimentos para liberação dos testes. “Esse processo com a Anvisa vai e vem. Eles pedem novos documentos, nós enviamos, eles analisam, fazem novas demandas, são várias rodadas. Na sexta-feira passada, nós protocolamos as últimas respostas que eles solicitaram, então agora está totalmente com eles”, explicou a pesquisadora.
A cientista esclareceu que o protocolo de pesquisa já está pronto. “O protocolo da pesquisa está pronto, só precisamos da liberação. Houve uma sinalização tanto do ministro, quanto do presidente da Anvisa, em criar medidas para acelerar esse fluxo. Foi um encontro muito positivo”, complementou Sampaio.
A acadêmica acredita que, após a liberação, as duas primeiras etapas devem durar, num cenário otimista, cerca de dois anos. Depois, caso os resultados sejam positivos, é possível que o medicamento seja disponibilizado, antes mesmo da fase 3. Isso pode ocorrer devido às características de lesão rara, muito grave e sem alternativa hoje.
O que é a polilaminina?
A polilaminina começou a ser desenvolvida há 27 anos. O medicamento é feito à base de uma proteína isolada de placentas, chamada laminina. Entre suas funções, está a regeneração dos axônios, estruturas dos neurônios que são danificadas quando ocorre uma lesão na medula espinhal, o que afeta a comunicação entre o cérebro e os músculos.
Em testes-piloto, a polilaminina foi avaliada com cães e um grupo de oito voluntários humanos, tratados entre 2018 e 2021, na fase aguda, até 72 horas após a lesão. A aplicação foi feita diretamente na medula espinhal durante a cirurgia. Os resultados foram variados, alguns pacientes tiveram uma recuperação completa dos movimentos. Outros, uma melhora parcial.
“Tínhamos uma expectativa e uma confiança que haveria uma melhora, mas realmente foi difícil de acreditar. Alguns casos nos impressionaram muito, não esperávamos que o resultado fosse ser tão relevante. É um tratamento que tem, em alguma medida, funcionado para diferentes tipos de lesão. Isso dá uma robustez aos resultados”, contou a responsável pelo projeto, ao jornal O GLOBO.
*Com informações do Laboratório Cristália
