A cientista da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), Tatiana Sampaio, denunciou a diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Daniela Marreco, sobre a restrição do uso compassivo da polilaminina, medicação capaz de tratar pessoas com paralisia e tetraplegia, causadas por traumas na medula espinhal.
De acordo com a pesquisadora, a diretora da Anvisa teria imposto restrições ao uso compassivo da medicação, limitando o acesso a pacientes com lesões medulares em até 30 dias e localizadas entre os níveis da coluna vertebral, T2 e T10.
“Em abril desse ano, a diretoria da Anvisa chamou a empresa fabricante da polilaminina para uma reunião de alinhamento. Nessa reunião, a diretora Daniela Marreco informou que não ia mais autorizar os pedidos que estavam chegando e obrigou a empresa a impor restrições ao uso compassivo. A partir daquela data, só poderiam receber polilaminina aqueles pacientes que tivessem sofrido trauma há no máximo 30 dias e que tivessem lesões entre T2 e T10″, afirmou.
A pesquisadora complementou, pontuando a restrição de acesso à substância por pessoas vítimas de arma de fogo.
“Isso significa que agora tudo depende de uma correria louca que poucas pessoas conseguem cumprir. Também significa que aqueles que sofreram lesões cervicais, ou seja, as pessoas tetraplégicas, não poderiam mais receber. Lesão por arma de fogo, nem pensar”, acrescentou.
Tatiana questiona a existência de novas evidências de riscos à segurança que justificassem as restrições.
“Havia algum motivo para impor esse bloqueio? Algum fato novo? Alguma evidência de falta de segurança? Não. A segurança da polilaminina, nos casos de uso compassivo, é acompanhada pelo fabricante. Os dados são repassados à diretoria competente da Anvisa, que tem todos os elementos para saber que não existe nenhum motivo para preocupação com a segurança do medicamento”, disse.
A cientista atribui a decisão à pressão de setores da comunidade científica, contrária aos resultados preliminares da polilaminina.
“A mesma diretora da Anvisa explicou que havia tomado essa decisão de impor restrições em resposta à pressão da comunidade científica. E, aqui, eu vou parar para repetir, porque essa é a primeira justificativa que tem algum sentido e que aparece para essa situação: pressão da comunidade científica”, destacou.
Tatiana menciona o caso do influenciador católico Tiba Camargos, tetraplégico desde fevereiro de 2025, após sofrer uma lesão medular ao tentar salvar um dos filhos de um afogamento. Tiba iniciou uma mobilização pública para solicitar à Anvisa autorização para receber polilaminina, durante uma nova cirurgia.
O procedimento, destinado à retirada de cistos na região lesionada, poderá criar uma oportunidade para a aplicação do tratamento. Segundo a família do influenciador, ele já tentou obter autorização judicial para o uso compassivo da substância em duas ocasiões, mas teve os pedidos negados.
Sampaio explica que uso compassivo se trata da utilização de medicamentos, ainda em fases de testes, por pessoas com doenças graves. Segundo a cientista, é o médico quem deve avaliar se a evidência científica é forte e qual o custo-benefício para o paciente.
Ela citou o caso do piloto de avião e youtuber brasileiro, Lito Sousa, que estava acometido por doença neurológica grave. Ele recebeu autorização da Anvisa para fazer uso de medicação, ainda sem registro farmacêutico e sem que nunca ivesse sido usada em seres humanos.
“O Lito pôde receber o tratamento porque existe no Brasil uma lei, uma resolução que permite o uso compassivo. O uso compassivo serve para que as pessoas com doenças graves e sem tratamento possam utilizar medicamentos ainda em fase de teste, ou seja, medicamentos que ainda não têm comprovação científica nem da sua segurança e nem da sua eficácia”, explicou.
A pesquisadora contesta a justificativa de que o aumento dos pedidos exigiria uma mudança na modalidade de acesso ao medicamento. Na avaliação dela, a quantidade de solicitações não deveria, por si só, impedir o uso compassivo, nem passá-lo a ser considerado de acesso expandido.
“Em uma reunião, que estive frente a frente com a diretora Daniela, eu ouvi que os casos estavam se multiplicando muito e que eles não tinham estrutura para avaliar. Uma explicação descabida de que, quando são muitos pedidos, o uso compassivo se transforma numa outra coisa, uma outra coisa chamada de acesso expandido”, contestou.
Ela continua, questionando a base legal e lógica para a justificativa da Anvisa.
“Não existe base legal para essa transmutação de uma coisa em outra coisa. Esse argumento da transformação do uso compassivo em acesso expandido é um jogo de palavras que não faz o menor sentido. É um argumento assim, como se tem muita gente interessada, então é melhor a gente parar de fazer isso. Não tem nenhum sentido”.
O vídeo, com a denúncia de Tatiana, foi postado na rede social de Tiba Camargo. Até a publicação desta matéria, não houve manifestação pública da Anvisa em sua página na internet, ou em redes sociais.
De acordo com Tatiana, o estudo com a polilaminina foi coordenado por ela, dentro da UFRJ, com orçamento reduzido e participação voluntária de pesquisadores. Não havia na época patrocínio de empresa farmacêutica, mas a pesquisa contava com autorização do comitê de ética.
O objetivo principal era avaliar a segurança do tratamento em pacientes com lesões medulares graves, classificadas como grau A. Segundo a pesquisadora, foram tratados oito pacientes. Seis apresentaram recuperação de alguma função motora, o equivalente a 75% dos participantes. Ela compara esse resultado à estimativa, descrita na literatura especializada, de aproximadamente 10% de recuperação espontânea.
De 2022 para 2023, a equipe da pesquisa fez o pedido à Anvisa para novo estudo clínico, em parceria com a empresa farmacêutica brasileira, Laboratório Cristália, que investiu na produção da polilaminina. O pedido teria ficado parado por três anos na agência.
Para a cientísta, após a divulgação da pesquisa, houve mobilização pública. A agência criou comitê especial para analisar os casos de inovações importantes na área científica brasileira, dentre elas, a polilaminina. Em janeiro de 2026, a Anvisa autorizou o estudo clínico da fase 1.
“Foram realizadas mais de 50 aplicações, todas elas autorizadas pela Anvisa. Nenhuma das pessoas que recebeu o tratamento apresentou eventos adversos graves, que pudessem ser atribuídos ao tratamento. Além disso, entre 70 e 80% dos pacientes, que não tinham nenhuma função motora, recuperaram parte dessa função”, asseverou.
